PROJETO DE INDICAÇÃO 65.10

TORNA OBRIGATÓRIA A PRESENÇA DE PROFISSIONAL FARMACÊUTICO NAS UNIDADES DE SAÚDE INTEGRANTES DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.

A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO CEARÁ DECRETA:

Artigo 1º - As unidades de saúde integrantes do Sistema Único de Saúde – SUS, sob gestão direta e indireta do Estado, que possuam farmácia deverão manter, como responsável técnico, um profissional farmacêutico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia.

§ 1º - A presença do profissional farmacêutico será obrigatória durante todo o horário de funcionamento da unidade de saúde.

§ 2º - As unidades de saúde de que trata este artigo deverão manter profissional farmacêutico substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

Artigo 2º - Cabe ao profissional farmacêutico responsável pela farmácia ou dispensário de medicamento assegurar:

I – a qualidade dos serviços prestados à população, comprovada por meio de monitoramento e documentação;

II – o atendimento dos parâmetros mínimos de infra-estrutura, na forma da legislação sanitária vigente.

Artigo 3º - As despesas decorrentes da execução desta lei correrão à conta das dotações orçamentárias próprias, suplementadas se necessário.

Artigo 4º - O Poder Executivo poderá regulamentar a presente lei

Artigo 5º - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

JUSTIFICATIVA

A lei federal 8.080/90, que instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS), prevê como área de atuação do sistema a execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica.

A assistência farmacêutica constitui um grupo de atividades relacionadas com o medicamento e produtos correlatos, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Assim, a assistência farmacêutica está intrinsecamente ligada à promoção da saúde.

Conforme o artigo 15 da Lei Federal 5.991 de 17 de dezembro de 1973 todos os locais onde há venda ou distribuição de medicamentos devem contar com a presença de profissional devidamente habilitado e inscrito nos Conselhos de Regional de Farmácia.

Tal providência é condição essencial e responsável, garantindo maior fiscalização na distribuição e utilização dos medicamentos.

Ressalte-se ainda a Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabeleceu as bases legais para a instituição do medicamento genérico no país, através da Resolução 391/99 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que prevê que a intercambialidade dos medicamentos de marca pelos genéricos só poderá ser desempenhada pelo profissional farmacêutico, posto que este é o único profissional habilitado, capacitado e eticamente comprometido para o desempenho de tal atividade.

Segundo a OMS, o uso irracional de medicamentos constitui o maior desafio dentro da Política de Medicamentos de qualquer país, e estima que (1) :

· Até 75% dos antibióticos são prescritos inapropriadamente;

· Somente 50% dos pacientes, em média, tomam seus medicamentos corretamente;

· Cresce constantemente a resistência da maioria dos germes causadores de enfermidades infecciosas prevalentes;

[1] Brundtland Gro Harlem. Global partnerships for health. WHO Drug Information Vol. 13 N° 2, 1999, PP 61-64

E ainda, que (2):

· 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados inadequadamente;

· Os sistemas de abastecimento são pouco confiáveis;

[2] World Health Organization (WHO). World Medicines Situation. Genebra: WHO, 2004.

Os meios de comunicação têm divulgado, com freqüência, desperdícios de medicamentos em unidades públicas de saúde, o que revela a existência de sérios problemas de gerenciamento desses insumos em todas as etapas constitutivas do ciclo da assistência farmacêutica, desde a seleção incorreta até a utilização inadequada pelo paciente.

Assim, quando o farmacêutico presta serviços de atenção farmacêutica, ele está cumprindo o seu dever junto ao cidadão que, por sua vez, tem o direito consagrado a esses serviços, obtendo, assim, a redução dos riscos de problemas relacionados a medicamentos e o sucesso terapêutico desejado.

No Estado do Ceará existem muitas unidades de saúde com farmácias, dispensários e outros locais de distribuição e/ou dispensação de medicamentos e produtos correlatos que não contam com profissional farmacêutico, o que gera um descontrole na distribuição, e como conseqüência maior desperdício de remédios e recursos, e na utilização dos medicamentos.

O Conselho Regional de Farmácia e o Sindicato dos Farmacêuticos chamam a atenção para o déficit de profissional farmacêutico nas unidades de saúde sob gestão direta ou indireta da Secretaria de Saúde do Estado do Ceará. Vale salientar que existem servidores não farmacêuticos trabalhando na dispensação de medicamentos e em outras atividades próprias do profissional de farmácia, situação que caracteriza o “exercício ilegal da profissão farmacêutica”, sendo os mesmo passíveis das disposições do Código Penal em seu artigo 282.

Por estas razões, é fundamental que a Assembléia Legislativa do Estado do Ceará debata e legisle sobre o tema. O presente projeto de lei visa disciplinar aspectos da política de assistência farmacêutica no Estado do Ceará para efeito de seu planejamento e execução no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Estabelece, em decorrência, os termos que deverão ser observados para a aplicação do disposto no artigo 15 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. O projeto de lei não cria despesas, vez que se refere a programa já executado no Estado, o qual, portanto, já tem dotação orçamentária própria.

Dessa forma, a regulamentação ora proposta se reporta à necessária previsão de presença de responsáveis técnicos nos dispensários e farmácias das unidades do SUS, bem como de seus substitutos eventuais. Com esta propositura pretende-se melhorar a qualidade das ações e serviços oferecidos à população e ampliar a presença na equipe multiprofissional do SUS desses importantes trabalhadores da saúde, regularmente inscritos no Conselho Regional de Farmácia.

ASPECTOS LEGAIS

Considerando a importância da matéria, julgamos necessário situar inicialmente a assistência farmacêutica no contexto constitucional e legal. Segundo os arts. 196 e 197 da Constituição, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Tal direito é ainda regulado pela Lei nº 8.080, de 1990, segundo a qual a saúde é direito fundamental do ser humano, sendo dever do Estado garanti-la.

No que diz respeito à estruturação da Assistência Farmacêutica, foram estabelecidas a Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, por meio da Portaria GM/MS nº 3916/98 e da Resolução CNS nº 338/04, respectivamente.

Quanto à criação de despesas para o Estado, não há que se falar posto que o financiamento federal para aquisição de medicamentos, assim como para todas as ações e serviços de saúde, está atualmente regulamentado pela Portaria nº 204 de 29 de janeiro de 2007 (do Ministério da Saúde). Esta portaria organizou e categorizou os recursos para a compra desses produtos no Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica. Este bloco foi dividido em três componentes:

a) Componente Básico da Assistência Farmacêutica[1][2];

b) Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica[2][3]; e

c) Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional[3][4].

Assim situada a matéria, passamos especificamente à análise dos aspectos financeiro e orçamentário da proposta em comento.

À luz do Plano Plurianual aprovado para 2008-2011 (Lei nº 11.653, de 2008) e da Lei Lei nº 11.768, de 2008), verifica-se que a medida proposta, embora não contemplada especificamente no rol das ações aprovadas para o quadriênio, não apresenta incompatibilidade com as diretrizes, objetivos e metas traçadas para o período.

Tampouco em relação ao Orçamento Anual para 2009 (Lei nº 11.897, de 2008), o projeto mostra-se inadequado. De fato, não se trata propriamente de despesa nova a ser inserida dentre as obrigações do SUS, mas de explicitação de obrigação já existente deste a Lei nº 5.991, de 1973.

Nesse sentido, importa destacar que a Lei nº 5.991[4][5], de 1973, em seu art. 2º, expressamente informa que “as disposições da Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica”.

“Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. (...)

Por sua vez, §1º do art. 15 da referida Lei, prevê a “obrigatoriedade da presença de técnico responsável durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento”, como se observa no trecho da Lei nº 5.991, de 1973, a seguir transcrito:

“Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.” (grifo nosso)

Logo, as disposições da referida Lei já alcançam os serviços públicos de saúde, no que diz respeito à necessidade de fornecerem assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia (art. 15, §1º).

Da mesma forma o DECRETO FEDERAL Nº. 74170/1974 regulamenta a matéria acima dispondo:

Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável.

1° O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

2° Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrição médica.

3° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput deste artigo.

4° Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular.

Sendo ainda que o art. 13 da Lei n. 3.820/60 prevê, a respeito, que "somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no País".

Repare que a propositura não tem a intenção de regular a profissão dos farmacêuticos há muito regulamentada. E sim fazer cumprir as Lei Federais e demais normas.

No tocante à Lei de Responsabilidade Fiscal, tendo em vista tratar-se de mera explicitação de obrigação já existente para a União, Estados, Municípios e Distrito Federal, não vislumbramos restrição que obstaculize o presente projeto.

Nem muito menos no tocante a constitucionalidade material, posto que a obrigação dos Estados já se encontra alcançada em vários dispositivos como já citados.

Ademais, mais do que simples instrumento de governo, a nossa Constituição enuncia diretrizes, programas e fins a serem realizados pelo Estado e pela sociedade. Postula um plano de ação global normativo para o Estado e para a sociedade, informado pelos preceitos veiculados pelos seus artigos

COMPETÊNCIA LEGISLATIVA EM RELAÇÃO À SAÚDE PÚBLICA

"Constituição Federal - art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre:

(...)

XII - previdência social, proteção e defesa da saúde".

O art. 24 da Constituição Federal prevê as regras de competência concorrente entre União, Estados e Distrito Federal, estabelecendo quais as matérias que deverão ser regulamentadas de forma geral por aquela e específica por esses.

Essa previsão é complementada pelo artigo 200, inciso I, da Constituição Federal que prevê competir ao sistema único de saúde executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica e fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano.

Determina a Constituição, competir à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente, dentre outras importantes matérias, sobre defesa da saúde.

No âmbito da legislação concorrente, a doutrina tradicionalmente classifica-a em cumulativa sempre que inexistir limites prévios para o exercício da competência, por parte de um ente, seja a União, seja o Estado-membro, e em não cumulativa, que propriamente estabelece a chamada repartição vertical, pois, dentro de um mesmo campo material (concorrência material de competência), reserva-se um nível superior ao ente federativo União, que fixa os princípios e normas gerais, deixando-se ao Estado-membro a complementação.

A Constituição brasileira adotou a competência concorrente não-cumulativa ou vertical, de forma que a competência da União está adstrita ao estabelecimento de normas gerais, devendo os Estados e Distrito Federal especificá-las, através de suas respectivas leis. É a chamada competência suplementar dos Estados-membros e Distrito Federal (CF, art. 24, § 2o).

Essa orientação, derivada da Constituição de Weimar (art. 10), consiste em permitir ao governo federal a fixação das normas gerais, sem descer a pormenores, cabendo aos Estados-membros a adequação da legislação às peculiaridades locais.

Note-se que, doutrinariamente, podemos dividir a competência suplementar dos Estados-membros e do Distrito Federal em duas espécies: competência complementar e competência supletiva. A primeira dependerá de prévia existência de lei federal a ser especificada pelos Estados-membros e Distrito Federal. Por sua vez, a segunda aparecerá em virtude da inércia da União em editar a lei federal, quando então, os Estados e o Distrito Federal, temporariamente, adquirirão competência plena tanto para edição das normas de caráter geral, quanto para normas específicas (CF, art. 24, §§ 3o e 4o).

A legislação federal é reveladora das linhas essenciais, enquanto a legislação local buscará preencher o claro que lhe ficou afeiçoando a matéria revelada na legislação de normas gerais às peculiaridades e às exigências estaduais. A Lei Fundamental ou de princípios servirá de molde à legislação local. É a Rahmengesetz, dos alemães; a Legge-cornice, dos italianos; a Loi de cadre, dos franceses; são as normas gerais do Direito Constitucional Brasileiro".

A competência do Estado-membro ou do Distrito Federal refere-se às normas específicas, detalhes, minúcias (competência suplementar). Assim, uma vez editadas as normas gerais pela União, as normas estaduais deverão ser particularizantes, no sentido de adaptação de princípios, bases, diretrizes a peculiaridades regionais (competência complementar).

Assim diante da existência de norma geral da União e leis federais e demais normas como podemos ver não há óbice que o Estado atue com a sua competência suplementar.

LEI FEDERAL Nº. 6360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

DECRETO FEDERAL Nº. 74094/1977

Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

LEI FEDERAL Nº. 5991/1973

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

Art. 15 - A farmácia, a drogaria e as distribuidoras (Artigo 11 da MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

LEI FEDERAL Nº. 5991/1973

Art. 23 - São condições para a licença:

localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;

c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.

Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.

DECRETO FEDERAL Nº. 74170/1974

Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Obs. arts. 9°, 27, 28, 35, 36 e 40 alterada(o) por:Decreto nº 793, de 05 de abril de 1993.

Art. 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensação, distribuição, representação, importação e ou exportação somente poderá ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com o disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos.

Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável.

1° O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

3° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput deste artigo.

4° Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular.

PORTARIA FEDERAL Nº. 344/1998

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

PORTARIA FEDERAL Nº. 06/1999

A prova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

RESOLUÇÃO RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007

ementa:

Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

RESOLUÇÃO RDC Nº. 27/2007

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e da outras providências.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, de 31 de outubro de 2007

ementa:

Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007.

RESOLUÇÃO Nº. 328/1999 Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.

RESOLUÇÃO RDC Nº. 238/2001 Resolução destinada à uniformização dos critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.

RESOLUÇÃO RDC Nº. 306/2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

RESOLUÇÃO RDC Nº. RDC Nº. 102/2000. (versão consolidada pela procuradoria da anvisa).

Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio ë televisão.

RESOLUÇÃO RDC Nº. 199/2004

Permite às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao público em geral, bem como a sua divulgação por qualquer outro meio, desde que esta tenha por objetivo único garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes preços praticados.

Dessa forma não havendo qualquer vicio de inconstitucionalidade seja formal ou material da matéria, como bem demonstrado, contamos com a aprovação do presente projeto de indicação.

Deputada Rachel Marques

Partido dos trabalhadores- PT

[1][2] destinado à aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica no âmbito da atenção básica em saúde e daqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos, por meio do repasse de recursos financeiros às Secretarias Municipais e/ou Estaduais de Saúde ou pela aquisição centralizada de medicamentos pelo Ministério da Saúde. Está subdividida em uma parte fixa e outra variável . A Parte Financeira Fixa consiste em um valor per capita transferido aos estados, ao Distrito Federal e/ou municípios, conforme pactuação nas Comissões Intergestores Bipartite - CIB. A Parte Financeira Variável consiste em valores per capita para aquisição de medicamentos e insumos da assistência farmacêutica dos Programas de Hipertensão e Diabetes, Asma e Rinite, que são transferidos aos entes federados. Abrange também os Programas de Saúde Mental, Saúde da Mulher, Alimentação e Nutrição e Combate ao Tabagismo, cujos valores podem ser descentralizados ou executados pelo Ministério da Saúde, cabendo a este fazer a distribuição dos produtos às Secretarias de Saúde. Os recursos para a aquisição de insulina humana são executados apenas no âmbito federal

[2][3] tem o objetivo de financiar ações de assistência farmacêutica dos seguintes programas de saúde estratégicos: a) controle de endemias, tais como a tuberculose, a hanseníase, a malária, a leishmaniose, a doença de Chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional; b) anti-retrovirais do programa ST/Aids; c) sangue e hemoderivados ; e d) imunobiológicos. Os medicamentos são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde.

[3][4] destinado ao financiamento do Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, para aquisição e distribuição desses medicamentos, conforme critérios estabelecidos em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Os recursos são repassados às Secretarias Estaduais de Saúde para que estas realizem a aquisição e dispensação dos medicamentos. Apenas 8 apresentações farmacêuticas de 204 são adquiridas diretamente pelo Ministério da Saúde.

[4][5] Lei nº 5.991, de 1973. (...) Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica.

Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.